Illustration einer Tablette, links ein grauer Hintergrund mit der Aufschrift Original, recht ein Hintergrund in den Juta-Pharma-Farben mit der Aufschrift Generika.

Was sind Generika?

Generika spielen eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, indem sie den Zugang zu wichtigen Arzneimitteln für eine breitere Bevölkerungsgruppe ermöglichen. In diesem Artikel erfahren Sie mehr über die Unterschiede zu Originalpräparaten und die Vorteile, die Generika bieten.

Unterschied zwischen Originalpräparaten und Generika

Wird ein Arzneimittel das erste Mal entwickelt und produziert, spricht man von einem Originalpräparat. Diese Präparate durchlaufen ein Erstzulassungsverfahren und werden durch Patente geschützt. So erhält der Hersteller für einen bestimmten Zeitraum das exklusive Recht, das Arzneimittel zu vertreiben.

Nach dem Ende der Patentlaufzeit dürfen andere Firmen sogenannte Generika, also Nachahmerprodukte, herstellen. Diese enthalten die gleichen chemisch-synthetischen Wirkstoffe wie das Originalpräparat, können jedoch unterschiedliche Zusatz- bzw. Hilfsstoffe haben.¹ Anders als bei Biosimilars, die aufgrund der Herstellung mithilfe von lebenden Zellen nicht völlig identisch zu ihren biologischen Originalpräparaten sind, stellen Generika bioäquivalente, also therapeutisch gleichwertige Arzneimittel dar.²

Herstellung von Generika

Die Herstellung von Generika erfolgt unter strengen regulatorischen Richtlinien, die sicherstellen, dass Produkte die gleiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie die Originalpräparate bieten. Um auf dem Markt eingeführt werden zu können, muss ein Generikum von den zuständigen Gesundheitsbehörden geprüft und zugelassen werden. Dabei können sich Generikahersteller auf Studien des Originalherstellers beziehen. Da die Zulassungen zur Bioäquivalenz sowie die Kosten für die Produktion und mögliche Veränderungen durch den Einsatz anderer Hilfsstoffe geringer sind als die Entwicklung eines neuen Arzneimittels inklusive Durchführung ursprünglicher klinischer Studien des Referenzmittels, können Generikahersteller die Einsparungen an die Patienten weitergeben. Generika sind somit in der Regel deutlich günstiger erhältlich als das entsprechende Originalpräparat.³

Abbildung der Produkte Naratriptan, Ibuprofen und Paracetamol

Gibt es von allen Medikamenten Generika?

Neue Arzneimittel unterliegen zunächst dem Patentschutz. Ein Generikum kann erst nach Ablauf des Patentschutzes und dem Nachweis der entsprechenden Qualität, Wirksamkeit und Zulassung hergestellt und vertrieben werden.⁴ Somit sind nicht für alle Medikamenten bioäquivalente Generika am Markt verfügbar.

Ist der Patentschutz abgelaufen, können sowohl rezeptpflichtige Arzneimittel als auch rezeptfreie³ OTC-Produkte, wie beispielsweise unser Naratriptan Juta® bei Migräne oder Paracetamol 500 mg Tabletten in der Apotheke als Generikum erhältlich sein. Insbesondere Patienten mit sogenannten Volkskrankheiten profitieren von einer Versorgung mit generischen Arzneimitteln. Lipidsenker bei Arteriosklerose, Protonenpumpenhemmer bei Refluxkrankheit wie Sodbrennen oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes; Patienten der größten Krankheitsgruppen werden teils zu über 90% mit Generika behandelt.⁵

Ist ein Wechsel vom Original auf das Generikum möglich?

Durch die Zulassung der staatlichen Behörden ist amtlich belegt, dass es sich bei dem zugelassenen Generikum um ein sicheres und gleichwertiges Arzneimittel handelt, das dem Referenzarzneimittel entspricht. Ein Wechsel, beispielsweise bedingt durch eine Rabattvertrags-Vereinbarung der Krankenkasse, ist daher grundsätzlich möglich.² Obwohl der Wirkstoff des Generikums identisch ist, können Hilfsstoffe, wie Füllstoffe, Bindemittel oder Farbstoffe, variieren, sodass bei entsprechenden Unverträglichkeiten gesundheitliche Beschwerden auftreten können. Auch Farbe, Form und Größe des generischen Medikaments können sich zum Referenzarzneimittel unterscheiden¹. Dies kann zu Beginn des Wechsels vom Originalmedikament auf das Generikum zu Unsicherheiten und Irritation bei den Patienten führen. Zu Risiken oder Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Vorteile von Generika

Generika bieten mehrere Vorteile für Patienten und das Gesundheitssystem:

Kosten und Zugänglichkeit: Als kostengünstigere Alternativen machen Generika die medizinische Versorgung für mehr Menschen zugänglich. So bieten sie einen wichtigen Beitrag zur Therapiesicherheit von insbesondere Patienten mit chronischen Erkrankungen, die regelmäßig Arzneimittel benötigen.⁶
Qualität und Sicherheit: Generika unterliegen, genau wie Originalpräparate, strengen Vorschriften und bieten aufgrund des identischen Wirkstoffs die gleiche therapeutische Wirkung.¹
Verfügbarkeit: Generika sorgen nach Ablauf des Patentschutzes eines Originalpräparats für eine breitere Verfügbarkeit des Arzneimittels. Heute decken sie ca. 80 Prozent aller ärztlichen Verordnungen in Deutschland ab.⁷

Fazit

Als wichtiger Bestandteil unseres Gesundheitswesens ermöglichen Generika einen Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu einem erschwinglichen Preis und tragen dazu bei, die Gesundheitskosten insgesamt zu senken. Durch die Verfügbarkeit mehrerer Präparate mit demselben Wirkstoff wird zudem eine stabile und kontinuierliche Gesundheitsversorgung gewährleistet.

Bei Fragen zu unseren Arzneimitteln stehen wir gerne telefonisch oder per Mail zur Verfügung:

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Hier geht es zu den Pflichtangaben zu Naratriptan® Juta bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten und den Pflichtangaben zu Paracetamol 500 mg Tabletten.