Biosimilars: Definition, Unterschiede zu Generika und Anwendung in der Praxis
Das Wichtigste in Kürze:
- Biosimilars sind Nachahmerpräparate von Biopharmazeutika, die einem bereits in der EU zugelassenen Medikament (Referenzarzneimittel) sehr ähnlich sind.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilar sind durch klinische Studien belegt.
- Ein Austausch des Präparats durch die Rabattverträge der Krankenkassen ist für Generika vorgesehen, jedoch nicht für Biosimilars.
- Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung.1
Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Biologikum sehr ähnlich sind – jedoch nicht identisch. Sie werden aus lebenden Zellen gewonnen und sind in Struktur und Wirkung hochkomplex.2 Im Gegensatz zu Generika, die chemisch exakt kopiert werden können, erfordern Biosimilars aufwendige Herstellungsverfahren und umfangreiche Studien zur Zulassung.
Warum sind Biosimilars wichtig?
1. Kostenersparnis
Biosimilars sind meist günstiger als Originalpräparate. Das entlastet Krankenkassen und Patienten gleichermaßen.
2. Besserer Zugang zu Therapien
Geringere Kosten ermöglichen es mehr Menschen, notwendige Behandlungen zu erhalten – insbesondere bei chronischen Erkrankungen.
3. Mehr Wettbewerb im Markt
Der Einsatz von Biosimilars fördert den Wettbewerb und kann langfristig Innovation und Preisstabilität im Pharmasektor begünstigen.1
4. Sichere Alternative
In den von der EMA vorgegebenen Studien wird bestätigt, dass ein Biosimilar wirksam und sicher ist. Ein Biosimilar wird nur dann zugelassen, wenn es im direkten Vergleich zum Referenz-Biologikum gleichwertig ist.3
Unterschied zwischen Biosimilars und Generika
Während Generika identische Kopien von chemisch definierten Arzneimitteln sind, sind Biosimilars ähnlich, aber nicht identisch mit ihren Referenzprodukten. Die Herstellung von Biosimilars erfordert komplexe biotechnologische Prozesse, und es können geringfügige Unterschiede in der Struktur und im Wirkmechanismus auftreten.4 Bei der Zulassung von Biosimilars werden umfangreiche vergleichende analytische und häufig auch klinische Studien vorgelegt, um sicherzustellen, dass die möglicherweise vorhandenen Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinflussen.5
| Generika | Biosimilars |
| Exakte Kopien chemischer Wirkstoffe | Nur ähnlich, da biotechnologisch hergestellt |
| Austausch in der Apotheke möglich | Kein Austausch durch Rabattverträge der Krankenkassen |
| Keine eigenen umfangreichen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit notwenig | Aufwendige Entwicklung und Studien notwendig |
Wichtig: Anders als bei Generika dürfen Biosimilars nicht durch die jeweiligen Rabattverträge der Krankenkasse in der Apotheke ausgetauscht werden – die Wahl des Arzneimittels erfolgt nur durch die behandelnde Ärztin oder den Arzt.
Sind Biosimilars sicher?
Biosimilars unterliegen den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie alle weiteren zugelassenen biologischen Arzneimittel in der EU.6
Der Zulassungsprozess umfasst
- Präklinische Studien
- Klinische Studien zum Nachweis, dass das Biosimilar die gleiche klinische Wirksamkeit und Sicherheit hat, wie das Referenzpräparat
- Vergleich zum Referenzpräparat
- Regulatorische Prüfung durch Behörden wie die EMA5
Kleine Unterschiede in der Struktur sind bei biologischen Arzneimitteln normal und klinisch unbedeutend. Strenge Kontrollen sorgen dafür, dass Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt werden.
Wo werden Biosimilars eingesetzt?
Biosimilars finden Anwendung in vielen wichtigen Therapiegebieten:
- Onkologie: z. B. bei Brustkrebs oder Lymphomen
- Autoimmunerkrankungen: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis
- Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
- Anämien: Bei Nierenerkrankungen oder als Begleiterscheinung bei Krebs7
- Diabetes: Als kostengünstige Insulinbiosimilars8
Austauschbarkeit in der Apotheke: Was ist erlaubt?
Bei Generika dürfen Apotheken – je nach Rabattvertrag – das verordnete Präparat gegen ein wirkstoffgleiches, günstigeres austauschen.
Bei Biosimilars ist das nicht erlaubt. Nur die behandelnde Ärztin oder der Arzt entscheidet, ob ein anderes Biosimilar verordnet wird. 9
Fazit
Biosimilars sind eine wertvolle Ergänzung in der modernen Arzneimittelversorgung.
Sie verbessern den Zugang zu hochwertigen Therapien, senken die Kosten im Gesundheitssystem und stehen in Sicherheit und Wirksamkeit den Originalpräparaten in nichts nach. Insbesondere für chronisch kranke Patienten eröffnen sie Therapieoptionen, ohne Kompromisse bei der Qualität.10
