Produkteinführung Grasustek® 6 mg Fertigspritze

Grasustek® ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).

Es ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel. Als Biosimilar unterliegt es den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das zugelassene Referenzarzneimittel.¹

Wirkmechanismus

Pegfilgrastim ist eine pegylierte Form des rekombinanten humanen Granulozyten‑Kolonien‑Stimulierenden Faktors (G‑CSF). Durch Anregung der Produktion und Freisetzung von Neutrophilen im Knochenmark erhöht es die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im peripheren Blut, was das Infektionsrisiko bei Chemotherapie‑bedingter Neutropenie senkt. 

Der Applikationsweg ist eine subkutane Injektion (z. B. Oberschenkel, Bauch, Oberarm) und kann nach einer Schulung auch vom Patienten selbst durchgeführt werden.

Lagern & Handhabung

• Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C–8 °C.
• Bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) darf das Produkt maximal 72 Stunden außerhalb des Kühlschranks verbleiben. Grasustek, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
• Nicht einfrieren. Sollte Grasustek versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Grasustek.
• Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, sodass es biologisch inaktiv wird.

Hinweis zur Patientenberatung

Für eine angenehmere Injektion wird empfohlen die Fertigspritze vor der Injektion für 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzubewahren.

Enthält Sorbitol: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Wirkstärke und Packungsgröße

Grasustek® ist in folgender Ausführung erhältlich:

Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

 

Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Zusammensetzung: 1 Fertigspritze enthält: Wirkstoff: 6 mg Pegfilgastrim, in 0,6 ml Injektionslösung. Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Z. Verkürzung d. Dauer von Neutropenien sowie z. Verminderung d. Häufigkeit neutropenischen Fiebers b. erw. Patienten, d. wegen e. malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie u. myelodysplastischem Syndrom). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff o. sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen:Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Knochenschmerzen. Häufig: Thrombozytopenie, Leukozytose, muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen i. d. Extremitäten, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Schmerzen a. d. Injektionsstelle, nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen i. Brustkorb. Gelegentlich: Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie, Sichelzellanämie m. Krise, Splenomegalie, Milzruptur, Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie, Erhöhung d. Harnsäurewertes, Kapillarlecksyndrom, akutes Atemnotsyndrom, pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate u. Lungenfibrose), Hämoptyse, Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), kutane Vaskulitis, Glomerulonephritis, Reaktionen an d. Injektionsstelle, Erhöhung d. Werte v. Laktatdehydrogenase u. alkalischer Phosphatase, vorübergehende Erhöhung d. Werte v. ALAT u. ASAT b. d. Kontrolle d. Leberfunktionswerte. Selten: Aortitis, Lungenhämorrhagie, Stevens-Johnson-Syndrom. Weitere Informationen s. Fach- u. Gebrauchsinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Stand: 11/2025. Zulassungsinhaber: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg.