Abbildung von Icons zur Lagerung einer Fertigspritze

Lagerung von Biosimilar-Fertigspritzen: Was Sie wissen müssen

Das Wichtigste in Kürze

  • Jedes Arzneimittel unterliegt besonderen Lagerbedingungen. Die Angaben dazu befinden sich im Beipackzettel.
  • Eine falsche Lagerung kann zu Veränderungen des Wirkstoffs führen.
  • Zu Risken oder Nebenwirkungen fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 

Biologika – und damit auch ihre Nachfolgepräparate, die sogenannten Biosimilars – sind hochkomplexe Arzneimittel. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit hängt stark davon ab, wie sie gelagert und transportiert werden. Das gilt auch für Fertigspritzen oder Pens. Ein falscher Umgang kann dazu führen, dass das Präparat an Qualität verliert, was Wirkung und Sicherheit beeinträchtigen kann.1
Im Folgenden erfahren Sie, worauf Sie bei der Lagerung von Biosimilar-Fertigspritzen besonders achten sollten, wo Unterschiede gegenüber klassischen Arzneimitteln liegen und welche praktischen Tipps Sie beachten können.

Warum die richtige Lagerung wichtig ist

  • Biologika bestehen aus empfindlichen Proteinen, z. B. monoklonalen Antikörpern. Sie sind anfällig für Hitze, Frost, Licht und mechanische Belastung.1
  • Falsche Lagerbedingungen können dazu führen, dass z. B. Aggregationen entstehen, das Protein an Bindungsfähigkeit verliert oder unerwünschte Partikel auftreten.2
  • Wie für alle Arzneimittel fordern Behörden bei biologischen Arzneimitteln eine klare Stabilitätsprüfung unter realen Bedingungen und eine eindeutige Angabe zur Lagerung in der Gebrauchs- und Fachinformation.3
  • Die Lagerung muss gemäß Packungsbeilage erfolgen. Die Vorgaben können je nach Biosimilar variieren.

Praktische Tipps für die Lagerung von Fertigspritzen

✅ Do’s

  • Lagern Sie kühlpflichtige Fertigspritzen stets im Kühlschrank bei 2–8 °C, sofern die Gebrauchsinformation dies vorsieht.
  • Achten Sie darauf, dass kein Direktkontakt mit dem Gefrierfach entsteht.
  • Beim Transport kühl- oder kühlkettenpflichtiger Arzneimittel: Verwenden Sie eine isolierende Tasche und ggf. Kühlelemente (ohne Frostkontakt), z. B. auch bei Reisen.
  • Lesen Sie immer die Packungsbeilage, insbesondere den Abschnitt  zur Aufbewahrung des Arzneimittels und wenden Sie sich bei Rückfragen an Ihre Apotheke.
  • Wenn eine Lagerung bei Raumtemperatur zulässig ist (z. B. bis 48 Stunden oder 14 Tage), markieren Sie den Zeitpunkt, ab dem die Spritze nicht mehr im Kühlschrank war.
  • Beachten Sie die maximale „Ausnahmezeit“ bei Raumtemperatur und verwenden Sie die Spritze vor Ablauf dieser Frist.

❌ Don’ts

  • Nicht einfrieren oder Frostkontakt riskieren: Eingefrorene biologische Arzneimittel können ihre Wirksamkeit verlieren, gemäß Beipackzettel.
  • Nicht über längere Zeit bei Temperaturen deutlich über Raumtemperatur lagern, wie beispielsweise 25–30 °C lagern bzw. Sonnen- oder Hitzeeinwirkung vermeiden.
  • Nicht „zurück in den Kühlschrank“, falls die Packungsbeilage dies ausschließt (bei manchen Präparaten ist ein solches Zurücksetzen nicht vorgesehen).

Lagerungshinweise beispielsweise für den Wirkstoff Pegfilgrastim als Fertigspritze

  • Kühlung im Kühlschrank: 2 °C bis 8 °C.
  • Nicht einfrieren! Frost kann die Struktur der Proteine zerstören. 
  • Schutz vor Licht und mechanischer Belastung (z. B. starkes Schütteln) ist ebenfalls wichtig.

Spezifische Hinweise für den Alltag

  • Reisen oder Berufsalltag: Wenn Sie unterwegs sind und die Spritze nicht gekühlt werden kann, prüfen Sie: ist und für wie lange eine Lagerung bei Raumtemperatur erlaubt? Wenn ja: verwenden Sie eine isolierte Transporttasche und vermeiden Sie Temperaturen über 25 °C.
  • Nach dem Auspacken bzw. dem ersten Herausnehmen: Bei manchen Produkten beginnt ab dem Zeitpunkt der ersten Temperaturabweichung (z. B. Kühlschrank → Raumtemperatur) eine Frist. Dokumentieren Sie diesen Zeitpunkt.
  • Mehrere Spritzen auf Vorrat: Achten Sie darauf, dass alle Spritzen korrekt gekühlt wurden – lag eine längere Transportphase bei Zimmertemperatur vor, könnte die Haltbarkeit reduziert sein.
  • Fehlende oder unklare Angaben: Im Zweifel Rücksprache mit Apotheke oder Hersteller. Nutzen Sie Hersteller-Hotlines oder Fachinformationen.

Fazit

Die optimalen Lagerbedingungen für Biosimilar-Fertigspritzen können sich je nach Produkt und Hersteller unterscheiden. Richten Sie sich nach den Angaben im Beipackzettel. Einzelne Biosimilars erlauben für begrenzte Zeit auch Lagerung bei Raumtemperatur – aber nur, wenn dies im Beipackzettel angegeben ist und durch Studien belegt wurde.

Prüfen Sie stets die Packungsbeilage, markieren Sie den Zeitpunkt des Herausnehmens aus dem Kühlschrank, nutzen Sie geeignete Transportmaßnahmen und vermeiden Sie Frost oder Hitzeexposition. Eine fehlerhafte Lagerung kann Qualität, Wirkung und Sicherheit beeinflussen – daher ist sorgfältiger Umgang essentiell.

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